Prolongation de la protection de médicaments pour lesquels ont été réalisées des études pédiatriques

Les fabricants de médicaments peuvent requérir la délivrance d’un certificat complémentaire de protection (CCP), ce qui leur permet de prolonger la protection d’un produit autorisé pendant cinq ans au maximum à compter de l’expiration de la durée de validité du brevet. Il sera en outre possible de requérir une « prolongation pédiatrique », autrement dit une prolongation de six mois de la protection d'un médicament pour compenser la conduite d’études pédiatriques.  

 

Voici comment obtenir une prolongation pédiatrique :

  • par une prolongation de six mois d'un CCP ou, en l’absence d’un tel certificat,
  • par le biais d’un CCP pédiatrique, qui s’inscrit dans le prolongement direct de la durée de protection du brevet.

 

Conditions d’obtention d’une prolongation pédiatrique :

  • Réaliser des études cliniques sur des enfants en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché du médicament.
  • L’information du médicament doit reproduire les résultats de toutes les études réalisées.
  • L'autorisation de mise sur le marché du médicament en Suisse avec le plan d’investigation pédiatrique doit être demandée dans les six mois au plus tard suivant la demande d’homologation dans l’Espace économique européen.

 

Délais pour le dépôt

Pendant les cinq ans suivant l’entrée en vigueur de la LBI révisée (1er janvier 2019), des délais transitoires sont prévus (cf. art. 149 LBI rév.). Dès 2024, les délais suivants s’appliqueront : 

  • Dépôt de la demande de prolongation d’un CCP au moment de la demande de délivrance du CCP et au plus tard deux ans avant son expiration.
  • Dépôt de la demande d'un CCP pédiatrique au plus tard deux ans avant l'expiration de la durée de validité maximale du brevet.
  
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