• Groupe de travail consultatif d’experts sur le financement et la coordination de la recherche-développement (CEWG)
• Groupe de travail d'experts pour la coordination et le financement de la recherche et du développement
• Stratégie et plan d'action pour la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle
• Groupe de travail intergouvernemental (IGWG)
• Commission sur les droits de propriété intellectuelle, l’innovation et la santé publique (CIPIH)

La 66^e Assemblée mondiale de la santé (AMS) s'est tenue à Genève du 20 au 27 mai 2013. Elle a adopté un projet de résolution (pdf 27 KB) prévoyant la création d'un observatoire mondial de la recherche-développement au sein du Secrétariat de l'Organisation mondiale de la santé et le lancement de projets pilotes. Ceux-ci visent à promouvoir la recherche-développement de produits sanitaires pour lutter contre les maladies qui touchent de manière disproportionnée les pays pauvres.
Si l'AMS a finalement trouvé un consensus, c'est parce qu'elle a décidé (WHA 66(12), pdf 87 KB) de confier la sélection et la conception des projets pilotes à un groupe composé de représentants politiques et d'experts en santé, qui doit se réunir durant deux à trois jours encore avant la fin 2013.

Lors de leur réunion du 26 au 28 novembre 2012, les Etats membres de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont élaboré un projet de résolution qui sera examiné par le Conseil exécutif de l'OMS en janvier 2013, puis soumis pour adoption à l'Assemblée mondiale de la santé qui se tiendra en mai 2013. Dans ce projet de résolution, il n'est pas fait mention, contrairement aux recommandations du CEWG, de la création d'un instrument de recherche et développement contraignant sur le plan international. Il est davantage préconisé d’établir un observatoire mondial de la recherche-développement en santé au sein du Secrétariat de l’OMS et de lancer quelques projets pilotes de recherche et développement concernant les besoins des pays les plus pauvres en termes de santé pour déterminer les moyens d'optimiser la coordination des travaux de recherche (notamment dans le domaine des maladies tropicales négligées).
Le groupe de travail interdépartemental pour la santé, l’innovation et la propriété intellectuelle (IdAG GIGE) suivra attentivement l'évolution de ce dossier et définira, d'entente avec les services fédéraux œuvrant dans le domaine, la position de la Suisse.

La 65^e Assemblée mondiale de la santé a salué l'analyse du rapport du CEWG et convenu (en anglais pdf 162 KB) de discuter, au terme des consultations nationales et régionales, des recommandations formulées dans ce rapport dans le cadre d'une rencontre formelle des Etats membres de l'OMS. Parmi celles-ci figure la négociation d'une convention internationale obligatoire sur la recherche et le développement. Cette rencontre aura lieu en novembre 2012; il en sera rendu compte lors de la 66^e Assemblée mondiale de la santé dans le rapport du Conseil exécutif sur sa 132^e session, qui s'est tenue en janvier 2013. La recommandation centrale du CEWG, à savoir la négociation d'une convention internationale obligatoire sur la recherche et le développement (R&D Treaty) n'a certes pas emporté un soutien immédiat, mais elle a permis d'amorcer un processus qui rendra une discussion intensive et sérieuse possible. Bien que cette éventuelle convention s'entende comme un complément à l'actuel système de la propriété intellectuelle, elle soulèvera des questions de délimitation et de restriction auxquelles l'Institut sera appelé à répondre après les avoir examinées.

Conformément à la stratégie mondiale et au plan d'action en matière de santé publique, d'innovation et de droits de propriété intellectuelle (résolution WHA 61.21, par. 4.7), la Directrice générale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a créé, en novembre 2008, un groupe d'experts qui est chargé d'examiner les besoins spécifiques des pays en développement en matière de coordination et de financement de la recherche-développement concernant les maladies de type I, II et III. Celui-ci a remis en janvier 2010 une version synthétique de son rapport au Conseil exécutif, puis le rapport complet en mai 2010 lors de la 63e Assemblée mondiale de la santé.
Le rapport, mais aussi les travaux du groupe d'experts en général ont suscité de vives controverses aussi bien pendant la phase préparatoire qu'à l'occasion de la 63e Assemblée mondiale de la santé. Fortement polarisé, le débat a divisé les participants. Si les représentants de la majorité des nations industrialisées étaient d'avis que le rapport créait une excellente base pour la suite des travaux, les représentants des Etats latino-américains, principalement, ont fortement désapprouvé le rapport et exigé une nouvelle procédure intergouvernementale intense en ressources.
L'Assemblée mondiale de la santé a finalement décidé d'instituer un nouveau groupe consultatif d'experts ayant pour mission principale de poursuivre et d’approfondir le travail entamé par le groupe d'experts actuel, tout en analysant, le cas échéant, de nouvelles propositions ou celles qui ont été rejetées. Le groupe consultatif d'experts, à la composition duquel les pays membres de l'OMS seront étroitement associés, est chargé de présenter son rapport final à l'Assemblée mondiale de la santé en mai 2012.
Cette solution a vu le jour au terme de plusieurs jours de débats intenses au sein d'un groupe de rédaction placé sous la houlette de la Suisse (OFSP).

En mai 2009, la 62^e Assemblée mondiale de la santé a adopté par consensus le plan d'action pour la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle dans sa globalité. Les Etats membres de l'OMS sont tombés d'accord sur les trois points restés en suspens à l’issue de la 61^e Assemblée mondiale de la santé de mai 2008 (références à diverses parties prenantes, estimations des coûts et indicateurs de succès) et ont décidé de les intégrer dans le plan d'action.
Le secrétariat de l'OMS avait soumis une proposition de résolution concernant l’adoption des éléments en suspens et leur intégration dans le plan d'action. Celle-ci visait à faire accepter le compromis proposé par le Groupe des Amis du Président. La Suisse s'est engagée avec succès pour faire adopter la proposition de compromis telle quelle dans le dessein d’éviter de nouvelles négociations sur la substance, ce qui aurait pu avoir des conséquences négatives sur ses intérêts nationaux.
Il convient de relever que l'OMS ne figure plus au nombre des parties prenantes dans le plan d'action au point 2.3 (c) où il était question d'un éventuel traité sur la recherche et le développement en matière de santé et biométrie (dont le contenu demeure flou).
Documents sur le site Internet de l'OMS.

Au terme de deux ans d’intenses négociations, la 61e Assemblée mondiale de la santé a approuvé de manière consensuelle, le 24 mai 2008, la stratégie et le plan d’action mondiaux en matière de santé publique, d’innovation et de propriété intellectuelle et la résolution qui les accompagnait.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a ainsi pu mettre en œuvre le rapport final de la Commission sur les droits de propriété intellectuelle, l’innovation et la santé publique (Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health, CIPIH) et s’accorder sur un programme global et ambitieux d’intensification de la recherche et du développement de nouveaux médicaments et de vaccins répondant aux besoins spécifiques des pays en développement, d'une part, et d’optimisation de l’accès aux médicaments, de l'autre.
Alors que dans le cadre de la 61e Assemblée mondiale de la santé, les Etats membres sont parvenus, au terme de longues négociations, à un compromis concernant le paragraphe sur les accords bilatéraux de libre-échange (5.2 b) et – se fondant sur l'art. 8, al. 2, ADPIC – sur le droit de la concurrence (6.3 f), ils ont finalement supprimé, par manque de consensus, les paragraphes sur la protection des données d’essais cliniques, sur les critères d'examen appliqués à la brevetabilité et sur la lutte contre les médicaments contrefaits.
Tout au long des négociations, la Suisse a activement œuvré pour une stratégie et un plan d’action mondiaux tout en veillant à garantir le système des brevets existant qui stimule l’innovation dans le domaine pharmaceutique.

Documentation sur le site de l'OMS.

La semaine dernière, les Etats membres de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) se sont réunis une nouvelle fois afin de finaliser une stratégie et un plan d’action en matière de santé publique, d’innovation et de droits de propriété intellectuelle. L’objectif de la stratégie et du plan d’action est notamment d'approfondir la réflexion sur les besoins spécifiques des pays en développement dans le domaine de la recherche et du développement de nouveaux médicaments et de vaccins et d’œuvrer à l’amélioration de l’accès à ces médicaments.
Au vu du peu de temps à disposition et des opinions partagées des Etats membres, notamment dans le domaine des droits de propriété intellectuelle, le document approuvé par consensus en anglais (pdf) compte encore un nombre limité de parenthèses qui encadrent les termes des négociations qui n’ont pas encore abouti à un accord. Parmi ceux-ci figurent des dispositions sur le droit de la concurrence, la protection des renseignements non-divulgués, la lutte contre les médicaments contrefaits et les accords de libre-échange.
Le groupe de travail a approuvé par consensus le document malgré les points en suspens et l’a transmis à la 61e Assemblée mondiale de la santé qui se tiendra du 19 au 24 mai 2008 afin qu'elle puisse y apporter des solutions.
Au cours des négociations, la Suisse a activement œuvré pour des mesures orientées vers des solutions. Il importe d’encourager le développement de médicaments et de vaccins répondant aux besoins spécifiques des pays en développement et d’améliorer l’accès aux médicaments tout en maintenant la protection actuelle conférée par les brevets et le système des brevets, lesquels stimulent l’innovation dans le domaine pharmaceutique.

Tous les documents pertinents de l’OMS.

Le groupe de travail intergouvernemental de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) chargé d’élaborer une stratégie et un plan d’action mondiaux en matière de santé publique, d’innovation et de droits de propriété intellectuelle s’est réuni pour la deuxième fois à Genève du 5 au 11 novembre 2007.
Les négociations se sont basées sur un premier document de travail établi par le Secrétariat de l’OMS visant la mise en œuvre d’une stratégie et d’un plan d’action mondiaux.
Bien qu’il fût prévu, à l’origine, de finaliser la stratégie et le plan d'action lors de ce deuxième cycle de négociations, les Etats membres ont dû se rendre à l’évidence. Malgré le travail intensif de la part des délégations au cours de la semaine, un autre cycle sera nécessaire pour rendre justice à la complexité de la thématique. Un large consensus a néanmoins pu être trouvé sur la partie générale de la stratégie de même que sur un grand nombre d’actions concernant les divers éléments de la stratégie.
Un représentant de l’Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle faisait partie de la délégation suisse, placée sous la houlette de l’Office fédéral de la santé publique. Au cours des négociations, la Suisse a activement œuvré pour des mesures orientées vers des solutions. Il importe d’encourager le développement de médicaments et de vaccins répondant aux besoins spécifiques des pays en développement et d’améliorer l’accès aux médicaments tout en maintenant la protection actuelle conférée par les brevets et le système des brevets, lesquels stimulent l’innovation dans le domaine pharmaceutique.
Le groupe de travail a prévu de se réunir une nouvelle fois à Genève à la fin avril 2008. Au cours du prochain cycle, les Etats membres devront notamment entériner le plan d’action à proprement parler et la partie 5, pratiquement restée intouchée, sur les droits de propriété intellectuelle. De la sorte, il sera possible de finaliser la stratégie et le plan d’action en vue de les soumettre pour approbation lors de la 61e Assemblée mondiale de la santé qui se tiendra en mai 2008. Tous les documents pertinents de l’OMS.

Le groupe de travail intergouvernemental chargé d’élaborer une stratégie et un plan d’action mondiaux destinés à la mise en œuvre du rapport de la CIPIH s’est réuni pour la première fois à Genève du 4 au 8 décembre 2006. Les représentants de plus de 100 Etats membres de l’OMS ont discuté à cette occasion d’un document de travail établi par le Secrétariat de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), dont la version remaniée (pdf 93 KB) est désormais disponible. L’annexe 1 de ce document expose les éléments d’un plan d’action et l’annexe 2 les éléments d’une stratégie mondiale.
Sur la base de ce document, le Secrétariat de l’OMS va élaborer puis publier d’ici au mois de juin 2007 un premier projet de stratégie et de plan d’action. Les Etats membres de l’OMS négocieront ensuite ce projet du Secrétariat en automne 2007, lors de la deuxième et vraisemblablement dernière séance du groupe de travail intergouvernemental, avant de soumettre la stratégie et le plan d’action finalisés à l’approbation de l’Assemblée mondiale de la santé, à l’occasion de sa 61e réunion, qui se déroulera en mai 2008.
La délégation suisse qui a participé aux négociations était placée sous la direction de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Elle comprenait aussi des représentants de la Mission à Genève, de la Direction du développement et de la coopération (DDC) et de l’Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle (IPI).
La Suisse, qui accorde une grande importance aux travaux du groupe de travail intergouvernemental, espère que le plan d’action contribuera en fin de compte à améliorer la situation dans les pays en développement. Le fait que l’OMS reconnaisse les lacunes dans le domaine de la recherche et du développement de médicaments et de vaccins contre les maladies dites négligées (« neglected diseases ») et œuvre à l’amélioration de l’accès aux médicaments dans les pays en développement constitue d'ores et déjà un succès. Une telle approche aurait été impensable il y a dix ans encore.
Sous l’angle de la propriété intellectuelle, il s’agit avant tout de combler les lacunes qui ont été identifiées dans le domaine de la recherche et du développement de médicaments et de vaccins contre les maladies négligées par des incitations complémentaires au système des brevets actuel. Celui-ci joue au mieux son rôle clé d’impulsion de l’investissement dans la recherche et le développement de médicaments novateurs dans les cas où les lois du marché – donc le système de l’offre et de la demande et le retour sur investissements – s’appliquent. Or les maladies négligées ne constituent souvent pas un « marché » parce que les personnes concernées ne possèdent pas un pouvoir d’achat suffisant. Il faut par conséquent que la communauté internationale et les pays concernés déploient des efforts supplémentaires pour assurer le développement et la fourniture de tels médicaments dans les pays en développement.
Durant son intervention d’entrée en matière à Genève, la délégation suisse a exposé le processus interne d’évaluation des recommandations figurant dans le rapport de la CIPIH, tout en mentionnant des mesures concrètes que la Suisse a déjà prises pour mettre en œuvre certaines de ces recommandations (pdf 25 KB).
A Genève, la délégation suisse s’est en outre particulièrement engagée pour que le groupe de travail intergouvernemental puisse proposer, conformément à son mandat, à la 60e Assemblée mondiale de la santé, en mai 2007, des domaines possibles dans lesquels on pourrait opérer une mise en œuvre précoce (« potential areas for early implementation action », aussi appelés « low hanging fruits » ou « early harvest »). Dans le cadre d’une réunion organisée à l’initiative de la Suisse, on a défini, de concert avec d’autres Etats, une série de mesures sur la nécessité desquelles un consensus pourrait être rapidement trouvé. Les négociations en la matière se poursuivront lors de la session du Conseil exécutif de l’OMS en janvier 2007.

La mise en œuvre des diverses recommandations contenues dans le rapport de la CIPIH fait l’objet d’une résolution de l’OMS intitulée « Santé publique, innovation, recherche essentielle en santé et droits de propriété intellectuelle : vers une stratégie et un plan d’action mondiaux » en anglais (pdf 27 KB), qui a été approuvée lors de l'Assemblée mondiale de la santé de l’OMS qui s’est tenue du 22 au 27 mai 2006.
La résolution prévoit la constitution immédiate d’un groupe de travail intergouvernemental chargé d’élaborer une stratégie et un plan d’action mondiaux (cf. plus haut) afin de créer notamment – en se basant sur les recommandations de la CIPIH – un cadre permettant d’optimiser et d’inscrire dans le long terme la recherche et le développement en relation avec les maladies affectant avant tout les pays en développement. Il s’agit de définir les objectifs et les priorités de ces domaines d’action et d’estimer les moyens financiers nécessaires à cet effet.

Début avril 2006, la CIPIH a présenté à l’OMS son rapport final (pdf 2640 KB), qui contient au total 60 recommandations s’adressant aux différents acteurs concernés tels que les gouvernements, les organisations internationales, l’industrie pharmaceutique et les universités.

La Suisse approuve les principaux résultats du rapport, tout comme sa conclusion, selon laquelle les activités de recherche et de développement requièrent une base solide et durable qui soit à même de répondre aux besoins spécifiques des pays en développement. Il faut compléter le système actuel d’incitation des droits de propriété intellectuelle pour combler les lacunes que l’on a identifiées dans la recherche portant sur les maladies qui touchent avant tout les pays en développement. Dans son ensemble, le rapport apporte une précieuse contribution au renforcement des activités de recherche et de développement de médicaments destinés à combattre de telles maladies.
Il est toutefois important de replacer ces discussions dans un contexte plus large englobant l’ensemble du secteur de la santé, mais surtout la politique générale de développement, la lutte contre la pauvreté et d’autres volets, de manière à relativiser – malgré tout – le rôle des médicaments dans la recherche de solutions, ceux-ci n’étant que l'un des facteurs contribuant à améliorer la santé publique, un facteur certes nécessaire mais pas suffisant. Il est également déterminant de savoir si l’on accorde la priorité à la santé sous l'angle du financement et de l’allocation de moyens tant au niveau national qu’au niveau de la coopération internationale.

Constituée par l’Assemblée mondiale de la santé en 2003, la CIPIH était composée de dix membres et a été présidée par l’ancienne conseillère fédérale et présidente de la Confédération Ruth Dreifuss.
La CIPIH avait pour mission d’analyser les liens entre les droits de propriété intellectuelle, l’innovation et la santé publique, et plus particulièrement d’étudier la question de savoir comment promouvoir la recherche et le développement de nouveaux médicaments et vaccins contre des maladies négligées comme la malaria et la tuberculose, qui touchent avant tout les pays en développement. Le système des brevets stimule la recherche et le développement en conférant aux détenteurs d’un brevet le droit exclusif d’exploiter commercialement l’invention pendant une période limitée. Purant cette période, le détenteur peut rentrer dans ses fonds et réaliser des gains, qu’il pourra réinvestir dans de nouveaux projets de recherche. Les droits de propriété intellectuelle stimulent ainsi la recherche et le développement, qui réclament des investissements considérables, surtout dans le domaine pharmaceutique. A ce titre, ils contribuent donc grandement aux innovations dans le secteur de la santé publique.
Or, comme les pays et les populations touchés par les maladies négligées ne disposent que de moyens financiers très limités, leurs marchés sont trop petits aux yeux de l’industrie pharmaceutique pour qu’elle investisse dans le développement de médicaments. Le manque d’attrait de ces débouchés explique pourquoi le système des brevets ne permet pas de mobiliser suffisamment de ressources pour le développement de nouveaux traitements contre ces affections. C’est pourquoi la CIPIH a tenté d’identifier de nouveaux mécanismes d’incitation susceptibles de combler ces lacunes (pour davantage d’informations, voir le document-cadre de la CIPIH et les commentaires de l’IPI en anglais (pdf 109 KB), tous deux en anglais). Le 19 avril 2005, la présidente de la CIPIH, Ruth Dreifuss, et plusieurs membres du secrétariat de la CIPIH avait rencontré des représentants de l’IPI, de l’OFSP, du Secrétariat d’Etat à l’économie et de la DDC pour discuter de la révision en cours de la loi suisse sur les brevets d’invention (compte rendu de la réunion).
Les 30 et 31 mai 2005, la CIPIH avait organisé une rencontre de deux jours pour présenter des études de base, laquelle a été suivie, le 1er juin 2005, d’une journée de consultation (Open Forum). Le but de cet « Open Forum » était de sensibiliser le grand public aux questions mises en lumière par la CIPIH. L’IPI a présenté aux participants à cette rencontre les différents points de la révision de la loi suisse sur les brevets, tout en leur exposant les liens qu’ils ont avec le travail de la CIPIH (voir présentation en anglais, pdf 1305 KB).