Verlängerung des Schutzes für an Kindern geprüfte Arzneimittel

Arzneimittelhersteller können den Schutz für ein zugelassenes Erzeugnis mittels eines ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) um bis zu fünf Jahre nach Ablauf des Patentschutzes verlängern lassen. Ausserdem können sie, wenn sie zu einem Arzneimittel pädiatrische Studien durchgeführt haben, den Schutz um (gegebenenfalls weitere) sechs Monate verlängern lassen. Diese «pädiatrischen Verlängerungen» sind vom 1. Januar 2019 an möglich.  

 

Die sechsmonatige Verlängerung kann auf zwei Arten erreicht werden:

  • entweder indem ein bereits erteiltes (herkömmliches) ESZ verlängert wird (VESZ), oder, wenn noch kein herkömmliches ESZ vorliegt
  • durch ein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat (PESZ), welches direkt an die Patentlaufzeit anknüpft.

 

Voraussetzungen für die Beantragung:

  • Bei der Zulassung eines Arzneimittels müssen klinische Studien an Kindern in Übereinstimmung mit einem «pädiatrischen Prüfkonzept» durchgeführt werden.
  • Die Studienergebnisse müssen in der Arzneimittelinformation veröffentlicht sein.
  • Das Gesuch um Zulassung von für Kinder geprüfte Arzneimittel in der Schweiz darf nicht später als sechs Monate nach dem Gesuch um Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum gestellt worden sein.

 

Fristen für die Einreichung

Für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten des revidierten Patentgesetzes (1. Januar 2019) gelten spezielle Übergangsfristen (siehe Art. 149 des revidierten Patentgesetzes). Anschliessend gelten folgende Fristen:

  • Das Gesuch um Verlängerung eines ESZ kann frühestens mit dem Gesuch um Erteilung eines ESZ und spätestens zwei Jahre vor dessen Ablauf gestellt werden.
  • Das Gesuch um Erteilung eines pädiatrischen ESZ kann bis spätestens zwei Jahre vor Ablauf der Höchstdauer des Patents gestellt werden.
 
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