Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ)

Verlängerung des Schutzes für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel nach Ablauf des Patentschutzes

 

Bei Arzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln muss eine Zulassung oder behördliche Bewilligung (Swissmedic, BVet, BLW) eingeholt werden, bevor die patentierte Erfindung kommerziell genutzt werden darf. Diese Genehmigungsverfahren dauern mitunter bis zu 10 Jahre. Weil der Patentschutz während dieser Zeit bereits läuft, der Patentinhaber sein Patent aber noch nicht wirtschaftlich nutzen kann, kann dieser ein ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) anfordern. Dieses verlängert den Schutz für ein zugelassenes Erzeugnis – d. h. einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung – um bis zu 5 Jahre, und zwar ab dem Zeitpunkt, an dem der Patentschutz nach der maximalen Schutzdauer (20 Jahre) erlischt. Damit gleicht das ESZ teilweise den Zeitverlust bei der Nutzung des Patents aus.


Kriterien für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats:

  • ESZ können nur auf Grundlage eines gültigen Patentes und einer Zulassung bzw. behördlichen Bewilligung erteilt werden.

  • Ein ESZ muss innerhalb von sechs Monaten

    • ab der ersten Zulassung bzw. behördlichen Bewilligung in der Schweiz oder
    • ab Erteilung des Patents beantragt werden, wenn dieses später erteilt wird als die erste Zulassung bzw. behördliche Bewilligung.

 

Verlängerung des Schutzes für an Kindern geprüfte Arzneimittel

Wer zu einem geschützten Arzneimittel pädiatrische Studien durchführt, kann ein ESZ um sechs Monate verlängern oder – soweit kein herkömmliches ESZ vorliegt – ein «pädiatrisches ESZ» beantragen, das ebenfalls sechs Monate gilt. 

 
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