Proroga della durata di protezione per medicinali su cui sono effettuati studi pediatrici

I produttori di medicinali possono richiedere il rilascio di un certificato protettivo complementare (CPC) che permetta loro di prorogare la protezione per un prodotto già omologato per un massimo di cinque anni a partire dalla fine della durata di protezione del brevetto. Inoltre i produttori che effettuano studi pediatrici su un medicinale protetto possono richiedere una proroga di (altri) sei mesi della relativa protezione, la cosiddetta «proroga pediatrica».

 

Questo è possibile:

  • prorogando di sei mesi la durata di un certificato protettivo complementare (CPC) già rilasciato o, in mancanza di questo,
  • richiedendo il rilascio di un CPC pediatrico, che estende automaticamente la durata del brevetto.

 

Condizioni per la richiesta:

  • in fase di omologazione del medicinale è necessario effettuare studi clinici previsti da un «piano di indagine pediatrica»;
  • i risultati di tali studi devono essere pubblicati nelle informazioni relative al medicinale;
  • la domanda di omologazione del medicinale in Svizzera deve essere presentata entro e non oltre sei mesi a partire dalla domanda di omologazione nello Spazio economico europeo.

 

Termini per la presentazione

Per i primi cinque anni che seguono all’entrata in vigore della legge sui brevetti (LBI) riveduta il 1° gennaio 2019 sono previsti termini transitori speciali (cfr. art. 149 della LBI riveduta). Dopodiché, si applicheranno i seguenti termini:

  • la richiesta di proroga di un CPC può essere presentata insieme alla richiesta di rilascio di un CPC, ma non prima di questa, e al più tardi due anni prima della scadenza del relativo CPC;
  • la richiesta di rilascio di un CPC pediatrico può essere presentata al più tardi due anni prima della scadenza della durata massima del brevetto.
  
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