Sehr geehrte Damen und Herren

Es freut uns, Ihnen die neuste Ausgabe des Newsletters der Patentabteilung senden zu dürfen.

01 Tiefere Jahresgebühren für Schweizer Patente

02 Vorgehen des IGE zu den pädiatrischen Verlängerungen

Vom 1. Juli 2019 an gelten neue Jahresgebühren für Schweizer Patente und ergänzende Schutzzertifikate (ESZ). Der Bundesrat hat die Änderung der Verordnung des IGE über Gebühren am 17. April 2019 genehmigt.

Ein Schweizer Patent wird damit über seine gesamte maximale Laufzeit kostengünstiger. Die Jahresgebühren steigen weiterhin mit der Laufzeit des Patentes an – neu aber in den ersten Jahren in kleineren, in späteren Jahren in grösseren Schritten. Über die gesamte maximale Lebensdauer eines Patents von 20 Jahren sparen Patentinhaber 1440 CHF.

Ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) schliessen sich an die Laufzeit der Patente an; ihre Jahresgebühren führen deshalb die Progression der Patentjahresgebühren weiter und erhöhen sich damit gegenüber heute. Über die gesamte Laufzeit eines Patents mit anschliessendem ESZ reduziert sich die Gebührenbelastung trotzdem um 210 CHF.

Die neuen Jahresgebühren für Schweizer Patente und ESZ entnehmen Sie der Übersicht.

Weitere Informationen zur Gebührenänderung finden Sie in der Medienmitteilung des Bundesrats

Seit dem 1. Januar 2019 kann beim IGE eine pädiatrische Verlängerung eines ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) oder – falls kein ESZ besteht – ein sogenanntes pädiatrisches ESZ (PESZ) beantragt werden, wenn zu einem Arzneimittel pädiatrische Studien durchgeführt worden sind (siehe Newsletter vom September und November 2018).

Zu unserer Praxis bei diesen «pädiatrischen Verlängerungen» haben wir verschiedene Anfragen erhalten. Da die Antworten für alle Gesuchsteller von Bedeutung sind, möchten wir Sie gerne über das entsprechende Vorgehen des IGE informieren.

1. Kann eine pädiatrische Verlängerung eines ESZ oder ein PESZ beantragt werden, wenn die pädiatrischen Studien durch Swissmedic auf Gesuch hin zurückgestellt worden sind?

Nein. Denn solange pädiatrische Studien – oder ein Teil davon – zeitlich zurückgestellt sind («Deferral»), kann Swissmedic keine Bestätigung ausstellen, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept (PPK) durchgeführten Studien wiedergibt (Art. 140n Abs. 1 Bst. a, Art. 140t Abs. 1 Bst. a PatG). Diese Bestätigung ist für die Erteilung von Verlängerungen von ESZ oder PESZ notwendig.

2. Können Inhaber eines ESZ mit negativer Laufzeit dieses durch ein PESZ ersetzen?

Mit Einführung des PESZ hat das IGE die Praxis der Erteilung von ESZ mit negativer Laufzeit aufgegeben. Denn mit einem PESZ können Arzneimittelhersteller den Schutz für ein zugelassenes Erzeugnis um volle sechs Monate verlängern, wenn pädiatrische Studien durchgeführt worden sind.
Als Inhaber eines ESZ mit negativer Schutzdauer können Sie dieses zurückziehen und anschliessend ein Gesuch um Erteilung eines PESZ stellen. Dafür müssen alle Voraussetzungen für ein PESZ eingehalten sein, insbesondere müssen Sie das Gesuch um PESZ fristgerecht stellen.

3. Welche Zulassungen eines Arzneimittels anerkennt das IGE für die Erteilung von pädiatrischen Verlängerungen?
Als Zulassung eines Arzneimittels gelten sowohl für die Beantragung eines ESZ wie für pädiatrische Verlängerungen von ESZ und PESZ die folgenden, durch Swissmedic erteilten Zulassungen:

a. die ordentliche Zulassung nach Art. 11 Heilmittelgesetz (HMG)
b. die vereinfachte Zulassung nach Art. 14 HMG
c. die befristete Zulassung nach Art. 9a HMG.

Für das herkömmliche ESZ gelten diese Zulassungen als «erste Zulassung», aufgrund derer das ESZ erteilt wird. Sie bestimmt z. B. die Frist für die Einreichung des Gesuchs und die Schutzdauer.
Nicht als Zulassung gilt die befristete Bewilligung zum begrenzten Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach Art. 9b HMG.

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