Madame, Monsieur,

Nous avons le plaisir de vous envoyer la dernière édition de la newsletter Brevets et Designs.

01 Baisse des annuités pour les brevets suisses
02 Pratique de l’IPI en matière de prolongations pédiatriques

Un nouveau barème des annuités pour les brevets suisses et les certificats complémentaires de protection (CCP) s’appliquera dès le 1er juillet 2019 suite à la modification de l’ordonnance de l’IPI sur les taxes, approuvée par le Conseil fédéral le 17 avril 2019.

Protéger un brevet suisse pendant sa durée maximale de validité sera donc plus avantageux. Comme aujourd’hui, le montant des annuités augmentera au fil des ans, dorénavant, toutefois, légèrement les premières années, puis par paliers plus importants. Sur les 20 ans au maximum que peut durer le cycle de vie d’un brevet, les titulaires feront des économies de 1440 francs.

Les certificats complémentaires de protection (CCP) se rattachant immédiatement au brevet, les annuités pour les CCP suivent l’échelonnement des annuités de brevets. Elles subiront dès lors un renchérissement par rapport aux montants actuels. Sur la durée maximale de protection d'un brevet suivi d’un CCP, les coûts pour les taxes diminueront toutefois de 210 francs.

Voici l’aperçu du nouveau barème des annuités pour les brevets suisses et les CPP.

Vous trouverez de plus amples informations sur la modification des taxes dans le communiqué du Conseil fédéral.

Depuis le 1er janvier 2019, il est possible de requérir auprès de l’IPI une prolongation pédiatrique pour un certificat complémentaire de protection (CCP) ou, en l’absence d’un tel certificat, un CCP pédiatrique en guise de compensation à la conduite d’études pédiatriques pour un médicament (cf. newsletter de septembre et de novembre 2018).

Nous avons reçu plusieurs questions concernant notre pratique en matière de « prolongations pédiatriques ». Les réponses étant importantes pour tous les demandeurs, nous souhaitons vous informer des décisions correspondantes prises par l’IPI.

1. Est-il possible de requérir une prolongation pédiatrique pour un CCP, ou un CCP pédiatrique, lorsque les études pédiatriques ont été reportées, sur demande, par Swissmedic ?
Non, car tant que les études pédiatriques (ou une partie de celles-ci) sont reportées (« deferral »), Swissmedic ne peut pas délivrer une attestation selon laquelle l’information du médicament reproduit tous les résultats des études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique (PIP);  voir art. 140n, al. 1, let. a, art. 140t, al. 1, let. a, LBI. Cette attestation est nécessaire pour obtenir la prolongation d’un CCP ou un CCP pédiatrique.

2. Les titulaires d'un CCP d’une durée négative peuvent-ils le remplacer par un CCP pédiatrique ?
Avec l’introduction du CCP pédiatrique, l’IPI a abandonné la pratique de la délivrance de CCP d’une durée négative. En effet, un CCP pédiatrique permet aux fabricants de médicaments de prolonger de six mois complets la protection d’un produit autorisé pour compenser la conduite d’études pédiatriques.
Si vous êtes titulaire d'un CCP d'une durée négative, vous pouvez le retirer, puis déposer une demande de CCP pédiatrique. Pour ce faire, toutes les conditions relatives au CCP pédiatrique doivent être satisfaites. Vous devez notamment faire votre demande dans le délai imparti.

3. Quelles sont les autorisations de mise sur le marché d'un médicament reconnues par l’IPI pour l’obtention d'une prolongation pédiatrique ?
Pour demander un CCP, la prolongation pédiatrique d'un CCP ou un CCP pédiatrique, les autorisations suivantes délivrées par Swissmedic sont considérées comme une autorisation de mise sur le marché d'un médicament :

a. l’autorisation ordinaire visée à l’art. 11 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)
b. l’autorisation simplifiée visée à l’art. 14 LPTh
c. l’autorisation à durée limitée visée à l’art. 9a LPTh.

Pour un CCP ordinaire, ces autorisations sont considérées comme la « première autorisation » sur la base de laquelle est délivré le CCP. Cette « première autorisation » détermine par exemple le délai pour le dépôt de la demande et la durée de protection.
L’autorisation à durée limitée de mise sur le marché limitée visée à l’art. 9b LPTh n’est pas considérée comme une autorisation reconnue par l'IPI.

C'est avec plaisir que nous lirons vos commentaires sur la forme et le contenu de notre newsletter ainsi que vos souhaits et vos suggestions. Merci de les envoyer à l'adresse Newsletter.PuD@ipi.ch.