Patente

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Revision des Heilmittelgesetzes

Das Patentgesetz wird im Rahmen der am 18. März 2016 beschlossenen Heilmittelgesetzesrevision angepasst. Die medizinische Behandlungsfreiheit wird sichergestellt und für Kinderarzneimittel kann die Laufzeit von ergänzenden Schutzzertifikaten um 6 Monate verlängert werden.

Pädiatrische Verlängerung (Kinderarzneimittel)

Die «pädiatrische Verlängerung» begünstigt die Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Kinder, indem sie die Schutzdauer eines Patents um sechs Monate erweitert.

Es gibt weltweit zu wenig Arzneimittel, die speziell für Kinder entwickelt oder angepasst, sicher und qualitativ hochwertig sind. Hier schafft die «pädiatrische Verlängerung» Abhilfe. Wer zur Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel für Kinder beiträgt, erhält eine sechsmonatige Verlängerung des Patentschutzes. Die laufende Revision des Heilmittelgesetzes hat zu dieser Anpassung im Patentrecht geführt. Das Datum ihres Inkrafttretens steht noch nicht fest.

Eine «pädiatrische Verlängerung» ist möglich:

  • indem sich ein bereits erteiltes ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) um sechs Monate erweitert; oder
  • durch das neue pädiatrische ergänzende Schutzzertifikat, welches direkt an die Patentlaufzeit anknüpft und ebenfalls sechs Monate gilt.

Wer eine «pädiatrische Verlängerung» beantragt, muss bei der Zulassung eines Arzneimittels die klinischen Studien an Kindern in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept durchführen. Des Weiteren müssen die Studienergebnisse in der Arzneimittelinformation öffentlich zugänglich sein und darf das Gesuch um Arzneimittelzulassung in der Schweiz nicht später als sechs Monate nach dem Gesuch um Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgen.

Medizinische Behandlungsfreiheit

Das Schweizer Parlament hat zwei neue Ausnahmen von der Wirkung des Patents beschlossen, nämlich:

  • das Verschreiben von Arzneimitteln durch Medizinalpersonen im Einzelfall;
  • die unmittelbare Einzelzubereitung von Arzneimitteln in Apotheken.

Anfang 2010 änderte das Europäische Patentamt seine Rechtsprechung mit der Folge, dass Patente auf weiteren medizinischen Indikationen künftig breitere Rechte entfalten dürften. Das Bundesgericht hielt daraufhin fest, aufgrund der neuen Rechtsprechung sei die Freiheit der Ärztinnen und Ärzte, Generika zu verschreiben oder zu verabreichen, möglicherweise eingeschränkt.

Um die Problematik zu beheben, hat das Schweizer Parlament beschlossen, dass:

  • das Verschreiben oder Anwenden von Arzneimitteln, welches sich auf eine einzelne Person bezieht, von den Wirkungen des Patents ausgenommen ist. Von Medizinalpersonen unspezifisch vorgenommene «Seriehandlungen» sind von dieser Ausnahme nicht erfasst.
  • eine Apotheke, gestützt auf die Therapieanweisung einer Ärztin oder eines Arztes, aus fertigen Wirk- und Hilfsstoffen oder Arzneimitteln ein Präparat in gebrauchsfertiger Form für eine einzelne Patientin oder einen einzelnen Patienten zubereiten darf. Diese Ausnahme umfasst weder die Zubereitung auf Vorrat noch die Lohnherstellung oder die Herstellung der Wirkstoffe.

 Entscheide:

Last modified:28.09.2016 08:23