Informazioni sulla prassi relativa al CPC e al CPC pediatrico

  
  

L’IPI cambia la sua prassi di rilascio dei CPC con effetto retroattivo a decorrere dall’11 giugno 2018 a seguito della decisione del Tribunale federale (TF) 4 A_576/2017 «Tenefovir» dello stesso giorno.

Nella sua sentenza il TF stabilisce che il prodotto da proteggere deve essere descritto nelle rivendicazioni in maniera riconoscibile per una persona esperta. La nuova prassi è in linea con quella recentemente adottata dalla Corte di giustizia delle Comunità europee (CGUE), secondo cui il prodotto da proteggere con il CPC deve essere menzionato nelle rivendicazioni del brevetto di base («Medeva», C-322/10) o rinviare tacitamente, ma obbligatoriamente e in maniera esplicita, al principio attivo/alla combinazione di principi attivi («Eli Lilly», C-493/12). Con la decisione nel caso «Tenefovir», il TF si distanzia dalla prassi risalente al caso «Fosinopril» (DTF 124 III 375), in linea con la quale si andava a verificare che il prodotto rientrasse nel campo di protezione del brevetto di base (il cosiddetto «esame della violazione»).

Già nel 2014 l’IPI ha iniziato a elaborare con le associazioni di consulenti in brevetti (ACSBE, ASCPI e ACBIS), AIPPI Svizzera, le associazioni dell’industria interessate (Interpharma, sciencindustries, vips e Intergenerika) e un esperto esterno una modifica della prassi fondata sulla nuova giurisprudenza europea. A inizio 2017 l’industria farmaceutica ha chiesto che la modifica elaborata (in tedesco) fosse attuata entro breve. Tuttavia, poiché nel frattempo il CPC poi oggetto della decisione del TF «Tenefovir» era stato impugnato in tribunale, si era mantenuta la vecchia prassi.

La nuova prassi è applicata con effetto retroattivo a decorrere dalla data della decisione del TF, ossia dall'11 giugno 2018, a tutte le richieste pendenti in quella data. Le cerchie interessate (in tedesco) sono state tempestivamente informate in merito. La modifica di prassi è attuata nel capitolo 13.2.1 delle direttive (documento in tedesco) per l’esame relativo al contenuto delle domande di brevetto nazionali e riprende i principi d’esame elaborati collettivamente così come sono stati comunicati alle cerchie interessate in data 22 marzo 2017. IPI e cerchie interessate hanno elaborato una serie di esempi fittizi (documento in tedesco; documento in francese) tesi a illustrare la modifica in modo più chiaro.

Felix Addor (felix.addor@ipi.ch, 031 377 72 01) e Peter Bigler (peter.bigler@ipi.ch, 031 377 74 93) sono a disposizione per rispondere a eventuali domande e fornire ulteriori spiegazioni.

 

 

  

Entrata in vigore: 11 giugno 2018

Pubblicazione: 10 ottobre 2018

  
  

Dal 1° gennaio 2019 è possibile richiedere all’IPI una proroga pediatrica di un certificato protettivo complementare (CPC) o, in assenza di CPC, un cosiddetto «CPC pediatrico», se su un medicinale sono stati effettuati studi pediatrici.

 

 

  

Domande e risposte sulla nostra prassi

  1. È possibile richiedere una proroga pediatrica per un CPC o un CPC pediatrico se Swissmedic ha rinviato gli studi pediatrici su richiesta?

    No, fintantoché gli studi pediatrici, o una parte di essi, sono rinviati («differimento»), Swissmedic non può rilasciare una conferma secondo cui l’informazione sul medicinale riporti i risultati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d'indagine pediatrica (PIP), vedi art. 140n cpv. 1 lett. a, art. 140t cpv. 1 lett. a LBI. Questa conferma è necessaria per il rilascio della proroga dei CPC e dei CPC pediatrici.

  2. I titolari di un CPC con durata negativa possono sostituirlo con un CPC pediatrico?

    Con l’introduzione dei CPC pediatrici, l'IPI ha rinunciato alla prassi di rilascio di CPC con durata negativa, poiché, se sono stati effettuati studi pediatrici, un CPC pediatrico consente ai produttori di medicinali di estendere di sei mesi la protezione di un prodotto omologato.

    I titolari di un CPC con durata negativa possono ritirare il CPC e, successivamente, presentare una domanda di rilascio per un CPC pediatrico. A tal fine devono essere soddisfatte tutte le condizioni per un CPC pediatrico, in particolare è necessario presentare tempestivamente la domanda.

  3. Quali sono le omologazioni di un medicinale riconosciute dall’IPI per il rilascio di una proroga pediatrica?

    Le seguenti omologazioni, rilasciate da Swissmedic, valgono sia per chiedere un CPC, sia per chiedere la proroga pediatrica di un CPC e un CPC pediatrico:

    a. l’omologazione ordinaria ai sensi dell’art. 11 della legge sugli agenti terapeutici (LATer);
    b. l’omologazione semplificata ai sensi dell’art. 14 LATer;
    c. l’omologazione temporanea ai sensi dell’art. 9a LATer.

    Per i CPC, queste omologazioni sono considerate la «prima omologazione» sulla base della quale viene rilasciato il CPC. La prima omologazione determina, per esempio, il termine per la presentazione della domanda e la durata della protezione.

    L’autorizzazione temporanea di immissione in commercio di un medicinale per un periodo di tempo limitato ai sensi dell’art. 9b LATer, non è invece considerata un’omologazione.


  

Entrata in vigore: 1° gennaio 2019

Pubblicazione: 17 aprile 2019

  
  

L'IPI inizia l'esame delle domande di CPC al più presto un anno dopo il rilascio del brevetto ma, se la durata massima di protezione del brevetto di base è imminente, l'esame viene anticipato. In linea di massima le domande di CPC vengono esaminate secondo l’ordine di arrivo.

Dal luglio 2019 l’IPI sospende d'ufficio le domande di CPC se presso l'Ufficio europeo dei brevetti (UEB) sono pendenti procedure di opposizione o di ricorso relative al brevetto di base. Non vengono invece sospese le domande di CPC la cui durata massima di protezione del brevetto è imminente. Le domande di CPC per lo stesso prodotto che sono basate su un brevetto di base diverso da quello contestato dinanzi all'UEB non vengono sospese a causa dell’imperativo di celerità costituzionale (cfr. LTAF del 20 ottobre 2010, B-1019/2010).

La prassi della sospensione si applica a tutte le domande pendenti e future presso l'IPI.

 

 

  

Entrata in vigore: 1° luglio 2019

Pubblicazione: 11 luglio 2019

  
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