Introduzione della proroga pediatrica

  

Di che cosa si tratta?

Prorogando di sei mesi la durata di protezione di un brevetto, la «proroga pediatrica» rappresenta un incentivo per lo sviluppo e la disponibilità di medicinali ad uso pediatrico.

 

Su scala globale, il numero di medicinali ad uso pediatrico sicuri e di qualità è tutt’oggi insufficiente. Ed è qui che entra in aiuto la «proroga pediatrica»: su richiesta è concessa una proroga di sei mesi del periodo di protezione del brevetto a chiunque contribuisca alla ricerca e allo sviluppo di nuovi medicinali ad uso pediatrico.

 

Le modifiche della legge sui brevetti si inseriscono nel contesto della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici. La legge sui brevetti riveduta e le relative disposizioni d'esecuzione entrano in vigore contestualmente alla legge sugli agenti terapeutici riveduta il 1° gennaio 2019.

 

La «proroga pediatrica» è possibile:

  • prorogando di sei mesi la durata di un certificato protettivo complementare (CPC) già rilasciato; oppure
  • attraverso il nuovo CPC pediatrico, che è valido a sua volta sei mesi ed estende automaticamente la durata del brevetto.

 

Chi fa richiesta di una «proroga pediatrica» deve procedere, in fase di omologazione del medicinale, agli studi clinici previsti dal piano di indagine pediatrica e deve rendere pubblicamente accessibili i risultati di tali studi nelle informazioni relative al medicinale. Inoltre, la domanda di omologazione del medicinale in Svizzera deve essere presentata entro e non oltre sei mesi a partire dalla domanda di omologazione nell’Spazio economico europeo.

  

Cosa è stato fatto finora?

  • A gennaio 2007 entra in vigore il regolamento CE relativo ai medicinali per uso pediatrico, con il quale si persegue l’omologazione e l’immissione in commercio di un più alto numero di medicinali adatti per l’uso pediatrico. Questi obiettivi sono condivisi anche dalla Svizzera, che, nell’ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer), procede infatti a una revisione parziale della legge sui brevetti (LBI), nella quale è prevista l’introduzione della proroga pediatrica di un CPC.
  • A maggio 2014, nell’ambito dei dibattiti parlamentari riguardanti la revisione ordinaria della LATer, viene introdotto il nuovo CPC pediatrico.
  • Il 18 marzo 2016 il Parlamento approva la revisione ordinaria della LATer e, con essa, la revisione parziale della LBI (cfr. all. «Modifica di altri atti normativi»).
  • L’IPI elabora le disposizioni d’esecuzione concernenti le proroghe pediatriche.
  • L’22 giugno 2017 la revisione parziale dell’ordinanza relativa ai brevetti d’invenzione (OBI) è posta in consultazione; il termine di consultazione è scaduto il 20 ottobre 2017.
  • In occasione della sua seduta del 21 settembre 2018, il Consiglio federale fissa al 1° gennaio 2019, contestualmente all'entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici, l'entrata in vigore della revisione parziale della LBI e delle relative disposizioni d'esecuzione.
  
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