Indications sur la pratique en matière de CCP et de CCP pédiatriques

  
  

L’IPI change sa pratique en matière de délivrance de certificats complémentaires de protection (CCP) suite à l’arrêt du Tribunal fédéral 4 A_576/2017 « Ténofovir » du 11 juin 2018. Ce changement est applicable avec effet rétroactif à la date du jugement.

Dans cet arrêt, le Tribunal fédéral (TF) a décidé que le produit pour lequel un CCP doit être délivré doit être décrit dans les revendications de brevet de telle manière qu’il y soit subsumé par l’homme de métier. Cette nouvelle pratique s’inscrit dans la droite ligne de la récente jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne. Celle-ci estime que le produit pour lequel la protection par CCP est demandée doit soit être nommé dans les revendications du brevet de base (« Medeva », C-322/10), soit tomber implicitement sous la portée d’une revendication, autrement dit cette dernière est nécessairement comprise, et ce de manière spécifique, comme visant le principe actif ou une combinaison de principes actifs (« Eli Lilly », C-493/12). Avec l’arrêt « Ténofovir », le TF abandonne l’ancienne pratique développée dans l’ATF 124 III 375 « Fosinopril », selon laquelle il fallait examiner si le produit fait partie du champ de protection du brevet de base (à l’aide du « test de violation »).

Dès 2014, l’IPI a travaillé main dans la main avec les associations de conseils en brevets (ACBSE, ASCPI, ACBIS), l’AIPPI Suisse, les associations industrielles concernées (Interpharma, scienceindustries, vips et Intergenerika) et un expert externe en vue d’adapter sa pratique de délivrance sur la base de la nouvelle jurisprudence européenne. Début 2017, l’industrie pharmaceutique pratiquant la recherche et la pharma des génériques ont fait pression pour que cette adaptation (en allemand) soit mise en œuvre rapidement. La délivrance d’un CCP ayant été contestée devant le TF entre-temps dans le cadre de l’affaire « Ténofovir », l’ancienne pratique a été maintenue.

La nouvelle pratique est appliquée avec effet rétroactif au 11 juin 2018, date de l’arrêt du TF. Elle concerne toutes les demandes pendantes à cette date-là, ce qui a été communiqué aux milieux consultés (en allemand). Inscrite au ch. 13.2.1 des directives de l’IPI pour l’examen quant au fond des demandes de brevet nationales, elle reprend de manière inchangée les nouveaux principes d'examen élaborés en commun, qui ont été communiqués par l’IPI le 22 mars 2017 aux milieux susmentionnés. Afin d’illustrer l’application de cette nouvelle pratique, l’IPI a aussi développé des exemples fictifs en commun avec les associations consultées.

Si vous avez des questions ou souhaitez des explications complémentaires, n’hésitez pas à contacter M. Felix Addor (felix.addor@ipi.ch, 031 377 72 01) ou M. Peter Bigler (peter.bigler@ipi.ch, 031 377 74 93).

 

 

  

Entrée en vigueur : 11 juin 2018

Date de publication : 10 octobre 2018

  
  

Depuis le 1er janvier 2019, il est possible de requérir auprès de l’IPI une prolongation pédiatrique pour un certificat complémentaire de protection (CCP) ou, en l’absence d’un tel certificat, un CCP pédiatrique en guise de compensation à la conduite d’études pédiatriques pour un médicament.

 

 

  

Questions fréquentes sur la pratique de l’IPI

  1. Est-il possible de requérir une prolongation pédiatrique pour un CCP ou un CCP pédiatrique lorsque les études pédiatriques ont été reportées, sur demande, par Swissmedic ?

    Non, car tant que les études pédiatriques (ou une partie de celles-ci) ont été reportées (« deferral »), Swissmedic ne peut pas délivrer une attestation selon laquelle l’information reproduit tous les résultats des études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique (PIP); voir art. 140n, al. 1, let. a, art. 140t, al. 1, let. a, LBI. Cette attestation est nécessaire pour obtenir une prolongation d’un CCP ou un CCP pédiatrique.

  2. Les titulaires d'un CCP d’une durée négative peuvent-ils le remplacer par un CCP pédiatrique ?

    Avec l’introduction du CCP pédiatrique, l’IPI a abandonné la pratique de la délivrance de CCP d’une durée négative. En effet, un CCP pédiatrique permet aux fabricants de médicaments de prolonger de six mois la protection d’un produit autorisé pour compenser la conduite d’études pédiatriques.

    Si vous êtes titulaire d'un CCP d'une durée négative, vous pouvez le retirer, puis déposer une demande de CCP pédiatrique. Pour ce faire, toutes les conditions relatives au CCP pédiatrique doivent être satisfaites. Vous devez notamment faire votre demande dans le délai imparti.

  3. Quelles sont les autorisations de mise sur le marché d'un médicament reconnues par l’IPI pour l’obtention d'une prolongation pédiatrique ?

    Pour demander un CCP ou la prolongation pédiatrique d'un CCP ou encore un CCP pédiatrique, les autorisations suivantes délivrées par Swissmedic sont considérées comme une autorisation de mise sur le marché d'un médicament :

    a. l’autorisation ordinaire visée à l’art. 11 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)
    b. l’autorisation simplifiée visée à l’art. 14 LPTh
    c. l’autorisation à durée limitée visée à l’art. 9a LPTh.

    Pour un CCP ordinaire, ces autorisations sont considérées comme une « première autorisation » sur la base de laquelle est délivré le CCP. Cette « première autorisation » détermine par exemple le délai pour le dépôt de la demande et la durée de protection.

    L’autorisation à durée limitée de mise sur le marché limitée visée à l’art. 9b LPTh n’est pas considérée comme une autorisation reconnue par l'IPI.


  

Entrée en vigueur : 1er janvier 2019

Date de publication : 17 avril 2019

  
  

L’IPI débute l’examen des demandes de CPP au plus tôt une année après la délivrance du brevet. Mais lorsque la durée maximale de protection du brevet de base est quasiment atteinte, l’examen intervient plus tôt. Il examine en principe les demandes de CPP en suivant l'ordre de leur dépôt.

L’IPI suspend d’office les demandes de CPP lorsqu’une procédure d’opposition ou de recours est pendante auprès de l’Office européen des brevets (OEB) pour le brevet de base correspondant. Les demandes de CPP se référant à un brevet de base dont la durée maximale de protection est quasiment atteinte ne sont, quant à elles, pas suspendues. Ne sont pas non plus suspendues les demandes de CPP portant sur le même produit qui se fondent sur un autre brevet de base que celui attaqué auprès de l’OEB eu égard à l'obligation constitutionnelle d'accélérer les procédures (cf. TAF du 20 octobre 2010, B-1019/2010).

La pratique en matière de suspension s'applique à toutes les demandes pendantes ou futures présentées à l’IPI.

 

 

  

Entrée en vigueur : 11 juillet 2019

Date de publication : 11 juillet 2019

  
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