Introduction de la prolongation pédiatrique

  

De quoi s'agit-il ?

La « prolongation pédiatrique » encourage le développement de médicaments à usage pédiatrique et améliore leur disponibilité en prolongeant de six mois la durée de protection d'un brevet.

 

Partout dans le monde, on observe un manque de médicaments sûrs et de qualité spécifiquement destinés ou adaptés aux enfants. La « prolongation pédiatrique » permet d'y remédier. Un fabricant de médicaments qui contribue à la recherche et au développement de nouveaux produits destinés aux enfants peut obtenir, sur requête, une prolongation de six mois de la durée de protection d'un brevet.

 

Cette adaptation du droit des brevets fait partie intégrante de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Les modifications de la loi sur les brevets (LBI) et les dispositions d'exécution y relatives entrent en vigueur le 1er janvier 2019 en même temps que la LPTh révisée.


Une « prolongation pédiatrique » peut être obtenue :

  • par une prolongation de six mois d'un certificat complémentaire de protection (CCP), ou
  • par le biais d’un nouveau certificat, à savoir le certificat pédiatrique, qui prolonge de six mois la durée de validité du brevet.

Pour demander une « prolongation pédiatrique », il est nécessaire de réaliser les études cliniques sur des enfants en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique pris en considération lors de l'autorisation de mise sur le marché. De plus, l'information du médicament doit reproduire les résultats de toutes les études réalisées. L'autorisation de mise sur le marché en Suisse doit être demandée dans les six mois au plus tard suivant la demande d’homologation dans l'Espace économique européen.

  

Chronologie

  • Le règlement CE relatif aux médicaments à usage pédiatrique entre en vigueur en janvier 2007. Il vise à encourager l’homologation et la mise sur le marché de davantage de médicaments destinés aux enfants. En Suisse aussi, l’approvisionnement en médicaments adaptés aux enfants doit être amélioré. À cet effet, la LBI doit être modifiée dans le cadre de la révision ordinaire de la LPTh. Cette révision partielle de la LBI prévoit l’introduction d’une prolongation dite pédiatrique d’un certificat complémentaire de protection.
  • En mai 2014, un nouveau titre de protection est inscrit dans la LBI à la faveur du débat parlementaire sur la révision de la LPTh : le certificat pédiatrique.
  • Le 18 mars 2016, le Parlement adopte la révision ordinaire de la LPTh et, avec elle, la révision partielle de la LBI (voir sous « Modification d’autres actes »). 
  • L’IPI élabore les dispositions d’exécution régissant les prolongations pédiatriques.
  • La procédure de consultation sur la révision partielle de l’ordonnance sur les brevets (OBI) est ouverte le 22 juin 2017 et prend fin le 20 octobre 2017.
  • Lors de sa séance du 21 septembre 2018, le Conseil fédéral décide de mettre en vigueur la révision partielle de la LBI et les dispositions d'exécution y relatives à la même date que la révision de la LPTh, soit au 1er janvier 2019.
  
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