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Introduction de la prolongation pédiatrique

  

De quoi s'agit-il ?

La « prolongation pédiatrique » encourage le développement de médicaments à usage pédiatrique et améliore leur disponibilité en prolongeant de six mois la durée de protection d'un brevet.

 

Partout dans le monde, on observe un manque de médicaments sûrs et de qualité spécifiquement destinés ou adaptés aux enfants. La « prolongation pédiatrique » permet d'y remédier. Toute contribution à la recherche et au développement de nouveaux médicaments destinés aux enfants est récompensée par une prolongation de six mois de la durée de protection du brevet. Cette adaptation du droit des brevets découle de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques. La date de son entrée en vigueur n'est pas encore arrêtée.
Une « prolongation pédiatrique » peut être obtenue :

  • par une prolongation de six mois d'un certificat complémentaire de protection (CCP), ou
  • par le biais d’un nouveau certificat, à savoir le certificat pédiatrique, qui prolonge de six mois la durée de validité du brevet.

Pour demander une « prolongation pédiatrique », il est nécessaire de réaliser les études cliniques sur des enfants en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique pris en considération lors de l'autorisation de mise sur le marché. De plus, l'information du médicament doit reproduire les résultats de toutes les études réalisées et l'autorisation de mise sur le marché en Suisse doit être demandée dans les six mois au plus tard suivant la demande d’homologation dans l'Espace économique européen.

  

Chronologie

  • Le règlement CE relatif aux médicaments à usage pédiatrique entre en vigueur en janvier 2007. Il vise à encourager l’homologation et la mise sur le marché de davantage de médicaments destinés aux enfants. En Suisse aussi, l’approvisionnement en médicaments adaptés aux enfants doit être amélioré. A cet effet, la loi sur les brevets (LBI) doit être modifiée dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Cette révision partielle de la LBI prévoit l’introduction d’une prolongation dite pédiatrique d’un certificat complémentaire de protection.
  • En mai 2014, un nouveau titre de protection est inscrit dans la LBI à la faveur du débat parlementaire sur la révision de la LPTh : le certificat pédiatrique.
  • Le 13 mars 2016, le Parlement adopte la révision ordinaire de la LPTh et, avec elle, la révision partielle de la LBI (voir sous « Modification d’autres actes »). 
  • L’IPI élabore les dispositions d’exécution régissant les prolongations pédiatriques.
  • La procédure de consultation sur la révision partielle de l’ordonnance sur les brevets (OBI) est ouverte le 22 juin 2017 et prend fin le 20 octobre 2017.