Einführung der pädiatrischen Verlängerungen

 

Worum geht es?

Die «pädiatrischen Verlängerungen» begünstigen die Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Kinder, indem sie die Schutzdauer eines Patents oder eines ergänzenden Schutzzertifikats um sechs Monate erweitern.

 

Es gibt weltweit zu wenig Arzneimittel, die speziell für Kinder entwickelt oder angepasst, sicher und qualitativ hochwertig sind. Hier schaffen die «pädiatrischen Verlängerungen» Abhilfe. Wer zur Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel für Kinder beiträgt, erhält auf Antrag eine sechsmonatige Verlängerung eines Patents oder eines ergänzenden Schutzzertifikats.

 

Diese Anpassung im Patentrecht ist Teil der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes. Das revidierte Patentgesetz und die dazugehörigen Ausführungsbestimmungen treten zusammen mit der Revision des Heilmittelgesetzes am 1. Januar 2019 in Kraft.


Die «pädiatrischen Verlängerungen» sind möglich:

  • indem sich ein bereits erteiltes ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) um sechs Monate verlängert, oder
  • durch das neue pädiatrische ESZ, welches direkt an die Patentlaufzeit anknüpft und ebenfalls sechs Monate gilt.

Wer eine der «pädiatrischen Verlängerungen» beantragt, muss bei der Zulassung eines Arzneimittels die klinischen Studien an Kindern in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept durchführen. Des Weiteren müssen die Studienergebnisse in der Arzneimittelinformation öffentlich zugänglich sein. Das Gesuch um Arzneimittelzulassung in der Schweiz darf nicht später als sechs Monate nach dem Gesuch um Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgen.

 

Was ist bisher geschehen?

  • Im Januar 2007 tritt die europäische Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft. Sie hat das Ziel, dass mehr kindergerechte Arzneimittel zugelassen und auf den Markt gebracht werden. Auch in der Schweiz sollen Kinder besser mit für sie angepasste Arzneimitteln versorgt werden. Dafür soll im Rahmen der anstehenden Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) auch eine Teilrevision des Patentgesetztes (PatG) durchgeführt werden. Diese sieht die Einführung der pädiatrischen Verlängerung eines ESZ vor.
  • Im Mai 2014 wird im Rahmen der parlamentarischen Diskussionen zur ordentlichen Revision des HMG auch das neue pädiatrische ergänzende Schutzzertifikat eingeführt.
  • Am 18. März 2016 verabschiedet das Parlament die ordentliche Revision des HMG und mit ihr (unter «Änderung anderer Erlasse») die Teilrevision des PatG.
  • Das IGE arbeitet anschliessend die Ausführungsvorschriften zu den pädiatrischen Verlängerungen aus.
  • Am 22. Juni 2017 wird diese Teilrevision der Verordnung über die Erfindungspatente (PatV) in die Vernehmlassung gegeben. Die Vernehmlassung endete am 20. Oktober 2017 (Ergebnis des Vernehmlassungsverfahrens).
  • Der Bundesrat beschliesst an seiner Sitzung vom 21. September 2018, dass die Teilrevision des PatG sowie die dazugehörigen Ausführungsbestimmungen zusammen mit der Revision des Heilmittelgesetzes per 1. Januar 2019 in Kraft treten.
 
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