Einführung der pädiatrischen Verlängerung

 

Worum geht es?

Die «pädiatrische Verlängerung» begünstigt die Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Kinder, indem sie die Schutzdauer eines Patents um sechs Monate erweitert.

 

Es gibt weltweit zu wenig Arzneimittel, die speziell für Kinder entwickelt oder angepasst, sicher und qualitativ hochwertig sind. Hier schafft die «pädiatrische Verlängerung» Abhilfe. Wer zur Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel für Kinder beiträgt, erhält eine sechsmonatige Verlängerung des Patentschutzes. Die laufende Revision des Heilmittelgesetzes hat zu dieser Anpassung im Patentrecht geführt. Das Datum ihres Inkrafttretens steht noch nicht fest.
Eine «pädiatrische Verlängerung» ist möglich:

  • indem sich ein bereits erteiltes ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) um sechs Monate verlängert, oder
  • durch das neue pädiatrische ESZ, welches direkt an die Patentlaufzeit anknüpft und ebenfalls sechs Monate gilt.

Wer eine «pädiatrische Verlängerung» beantragt, muss bei der Zulassung eines Arzneimittels die klinischen Studien an Kindern in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept durchführen. Des Weiteren müssen die Studienergebnisse in der Arzneimittelinformation öffentlich zugänglich sein und darf das Gesuch um Arzneimittelzulassung in der Schweiz nicht später als sechs Monate nach dem Gesuch um Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgen.

 

Was ist bisher geschehen?

  • Im Januar 2007 ist die europäische Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft getreten. Sie hat das Ziel, dass mehr kindergerechte Arzneimittel zugelassen und auf den Markt gebracht werden. Auch in der Schweiz sollen Kinder besser mit für sie angepassten Arzneimitteln versorgt werden. Dafür soll im Rahmen der anstehenden Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) auch eine Teilrevision des Patentgesetztes (PatG) durchgeführt werden. Diese sieht die Einführung der pädiatrischen Verlängerung eines ESZ vor.
  • Im Mai 2014 wird im Rahmen der parlamentarischen Diskussionen zur ordentlichen Revision des HMG auch das neue pädiatrische ergänzende Schutzzertifikat eingeführt.
  • Am 18. März 2016 verabschiedet das Parlament die ordentliche Revision des HMG und mit ihr (unter „Änderung anderer Erlasse“) die Teilrevision des PatG.
  • Das IGE arbeitet die Ausführungsvorschriften zu den pädiatrischen Verlängerungen aus.
  • Am 22. Juni 2017 wird diese Teilrevision der Verordnung über die Erfindungspatente (PatV) in die Vernehmlassung gegeben. Die Vernehmlassung dauert bis zum 20. Oktober 2017.