Hinweise über die Praxis ESZ und PESZ

 
 

Das IGE ändert rückwirkend auf den 11. Juni 2018 seine Erteilungspraxis bei ESZ. Dies auf Grund des Bundesgerichtsentscheids 4 A_576/2017 «Tenofovir» vom selben Tag.

In jenem Urteil entschied das Bundesgericht (BGer), das zu schützende Erzeugnis müsse neu in den Patentansprüchen in einer für den Fachmann erkennbaren Art und Weise wiedergegeben sein. Diese neue Praxis lehnt sich an die neuere Praxis des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) an. Der EuGH stellt darauf ab, ob das Erzeugnis des ESZ-Antrags in den Ansprüchen des Grundpatents genannt ist («Medeva», C-322/10) oder ob sich die Patentansprüche stillschweigend, aber notwendigerweise und in spezifischer Art und Weise auf den Wirkstoff/die Wirkstoffkombination beziehen («Eli Lilly», C-493/12). Mit «Tenofovir» verabschiedete sich das BGer von der alten «Fosinopril»-Praxis (BGE 124 III 375), wonach geprüft wurde, ob das Erzeugnis in den Schutzbereich des Grundpatents fällt (sog. Verletzungstest).

Das IGE arbeitete bereits ab 2014 mit den Patentanwaltsverbänden (VESPA, VSP und VIPS), AIPPI Schweiz, den betroffenen Industrieverbänden (Interpharma, scienceindustries, vips und Intergenerika) und einem externen Experten an einer Praxisanpassung auf der Grundlage der neueren europäischen Rechtsprechung. Anfang 2017 drängte die forschende und generische Pharmaindustrie darauf, dass die erarbeitete Anpassung rasch umgesetzt werde. Weil aber inzwischen ein ESZ in demjenigen Verfahren gerichtlich angefochten worden war, das nun in den BGer-Entscheid «Tenofovir» mündete, wurde die alte Praxis vorderhand beibehalten.

Die neue Praxis wird rückwirkend auf den Zeitpunkt des Bundesgerichtsurteils angewendet, d.h. ab dem 11. Juni 2018. Sie betrifft alle zu diesem Zeitpunkt hängigen Gesuche, was den involvierten Kreisen gesondert mitgeteilt wurde. Umgesetzt wird die Praxisänderung in Kapitel 13.2.1 der Richtlinien für die Sachprüfung der nationalen Patentanmeldungen. Sie entspricht unverändert den gemeinsam erarbeiteten und am 22. März 2017 sämtlichen Beteiligten kommunizierten neuen Prüfungsgrundsätzen. Für ein besseres Verständnis der neuen Praxis hat das IGE im Dialog mit den involvierten Kreisen fiktive Fallbeispiele entwickelt.

Als Kontakt für Fragen oder für weitere Erläuterungen stehen Ihnen Felix Addor, felix.addor@ipi.ch, 031 377 72 01 und Peter Bigler, peter.bigler@ipi.ch, 031 377 74 93, gerne zur Verfügung.

 

 

 

Inkrafttreten: 11. Juni 2018

Publiziert: 10. Oktober 2018

 
 

Seit dem 1. Januar 2019 kann beim IGE eine pädiatrische Verlängerung eines ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) oder – falls kein ESZ besteht – ein sogenanntes pädiatrisches ESZ (PESZ) beantragt werden, wenn zu einem Arzneimittel pädiatrische Studien durchgeführt worden sind.

 

 

 

Fragen und Antworten zu unserer Praxis

  1. Kann eine pädiatrische Verlängerung eines ESZ oder ein PESZ beantragt werden, wenn die pädiatrischen Studien durch Swissmedic auf Gesuch hin zurückgestellt worden sind?

    Nein. Denn solange pädiatrische Studien – oder ein Teil davon – zeitlich zurückgestellt sind («Deferral»), kann Swissmedic keine Bestätigung ausstellen, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept (PPK) durchgeführten Studien wiedergibt (Art. 140n Abs. 1 Bst. a, Art. 140t Abs. 1 Bst. a PatG). Diese Bestätigung ist für die Erteilung von Verlängerungen von ESZ oder PESZ notwendig.

  2. Können Inhaber eines ESZ mit negativer Laufzeit dieses durch ein PESZ ersetzen?

    Mit Einführung des PESZ hat das IGE die Praxis der Erteilung von ESZ mit negativer Laufzeit aufgegeben. Denn mit einem PESZ können Arzneimittelhersteller den Schutz für ein zugelassenes Erzeugnis um volle sechs Monate verlängern, wenn pädiatrische Studien durchgeführt worden sind.

    Als Inhaber eines ESZ mit negativer Schutzdauer können Sie dieses zurückziehen und anschliessend ein Gesuch um Erteilung eines PESZ stellen. Dafür müssen alle Voraussetzungen für ein PESZ eingehalten sein, insbesondere müssen Sie das Gesuch um PESZ fristgerecht stellen.

  3. Welche Zulassungen eines Arzneimittels anerkennt das IGE für die Erteilung von pädiatrischen Verlängerungen?

    Als Zulassung eines Arzneimittels gelten sowohl für die Beantragung eines ESZ wie für pädiatrische Verlängerungen von ESZ und PESZ die folgenden, durch Swissmedic erteilten Zulassungen:

    a. die ordentliche Zulassung nach Art. 11 Heilmittelgesetz (HMG)
    b. die vereinfachte Zulassung nach Art. 14 HMG
    c. die befristete Zulassung nach Art. 9a HMG.

    Für das herkömmliche ESZ gelten diese Zulassungen als «erste Zulassung», aufgrund derer das ESZ erteilt wird. Sie bestimmt z. B. die Frist für die Einreichung des Gesuchs und die Schutzdauer.

    Nicht als Zulassung gilt die befristete Bewilligung zum begrenzten Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach Art. 9b HMG.

 

 

 

Inkrafttreten: 1. Januar 2019

Publiziert: 17. April 2019

 
 

Das IGE beginnt die Prüfung von ESZ-Gesuchen frühestens ein Jahr nach Patenterteilung. Ist die maximale Schutzdauer des Grundpatents bald erreicht, erfolgt die Prüfung früher. ESZ-Gesuche werden grundsätzlich in der Reihenfolge des Gesuchseingangs geprüft.

Das IGE sistiert ESZ-Gesuche von Amts wegen, wenn beim zugehörigen Grundpatent ein Einspruchs- oder Beschwerdeverfahren am Europäischen Patentamt (EPA) hängig ist. ESZ-Gesuche, bei welchen die maximale Schutzdauer des Grundpatents bald erreicht ist, werden nicht sistiert. ESZ-Gesuche mit dem gleichen Erzeugnis, die auf einem anderen Grundpatent als dem am EPA angegriffenen basieren, werden aufgrund des verfassungsmässigen Beschleunigungsgebotes nicht sistiert (vergl. BVGer vom 20. Oktober 2010, B-1019/2010).

Die Praxis zur Sistierung gilt für alle am IGE hängigen und zukünftigen Gesuche.

 

 

 

Inkrafttreten: 11. Juli 2019

Publiziert: 11. Juli 2019

 
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